Назад
Цели
Активизировалась разработка и внедрение серологических анализов атипичной пневмонии (SARS-CoV-2). Лаборатории продолжают изучать качество этих анализов. В данном исследовании мы сравнили три полностью автоматизированных анализа антител SARS-CoV-2.
Методы
С помощью коммерческих серологических тестов Roche, Siemens и DiaSorin были проанализированы 186 образцов от 84 пациентов с ПЦР-положительным статусом КОВИД-19 и 120 контрольных образцов, взятых до пандемии SARS-CoV-2. Время получения положительного результата ПЦР КОВИД-19 и появления симптомов было взято из медицинских записей. Был определен расширенный золотой стандарт с использованием результатов всех трех анализов, позволяющий судить о наличии или отсутствии антител в образце. Были рассчитаны диагностическая и скрининговая чувствительность/специфичность и положительное/отрицательное прогностическое значение.
Результаты
Диагностическая чувствительность (способность обнаружить КОВИД-19 положительного пациента) ≥ 14 дней после положительного результата ПЦР-тестирования составила 96,7% (95% CI 88,5-99,6%) у DiaSorin, 93,3% (95% CI 83,8-98,2%) у Roche и 100% (95% CI 94,0-100%) у Siemens. Более низкая диагностическая чувствительность наблюдалась <14 дней после начала симптомов во всех трёх анализах. Диагностическая специфичность (способность обнаруживать пациента с отрицательным результатом КОВИД-19) была 95,0% (95% CI 89,4-98,1%) у DiaSorin, 99,2% (95% CI 95,4-99,9%) у Roche и 100% (95% CI 97,0-100%) у Siemens. Чувствительность/специфичность обнаружения антител (способность обнаруживать отсутствие (специфичность) или присутствие (чувствительность) антител КОВИД-19) составила 92,4% (95% CI 86,4-96,3%)/94,9% (95% CI 90,5-97,6%) у DiaSorin, 97,7% (95% CI 93,5-99,5%)/97,1% (95% CI 93,5-99,1%) у Roche и 98,5% (95% CI 94,6-99,8)/97,1 (95% CI 93,5-99,1%) у Siemens.
Выводы
Это исследование показало приемлемые результаты у всех трех тест-систем. Алгоритм ортогонального тестирования с использованием анализаторов Siemens и Roche позволил получить наивысшие положительные прогностические значения для обнаружения антител при низкой серопревалентности.
