Назад
Цели
Оценка распространенности инфекции коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) и иммунитета является краеугольным камнем в борьбе с пандемией COViD-19. Для борьбы с пандемией необходимы надежные анализы для выявления антител к SARS-CoV-2. Данная пилотная схема внешней оценки качества (ВОК) предназначена для независимой оценки клинических показателей участников тестирования на анти-SARS-CoV-2, выявления недостатков в клинической практике и оценки пригодности формата схемы.
Методы
Схема ВОК состояла из восьми образцов сыворотки крови с переменной реакционной способностью против SARS-CoV-2, предназначенных для анализа антител к иммуноглобулинам IgG, IgA и IgM. Лаборатории сообщили: (1) результаты по каждому образцу и соответствующему методу, (2) необработанные данные репликативного тестирования каждого образца.
Результаты
16 отобранных пилотных участников ВОК сообщили о 294 интерпретированных результатах и 796 исходных данных, полученных в результате репликативного тестирования. Общий коэффициент ошибок при тестировании анти-SARS-CoV-2 IgG, IgA и IgM составил 2,7, 6,9 и 16,7%, соответственно. В то время как общая диагностическая специфичность была оценена как очень высокая, показатели чувствительности от 67 до 98% указывают на значительные качественные различия между производителями, особенно для IgA и IgM.
Выводы
Даже результаты, представленные небольшим количеством участников, указывают на очень неоднородный ландшафт серологического тестирования на анти-SARS-CoV-2. Разница между доступными тестами и индивидуальной эффективностью лабораторий приводит к тому, что процент успешных результатов составляет 57,1%. Эти результаты являются стимулом для лабораторий для участия в предстоящих открытых схемах ВОК которые необходимы для достижения гармонизации результатов испытаний и улучшения серологического тестирования.
Оригинальная статья: https://www.degruyter.com/view...
