Назад
FDA предоставило компании Diadem U.S. Inc. разрешение на применение инновационного теста AlzoSure Predict, основанного на анализе крови для раннего прогнозирования болезни Альцгеймера.
Прогностический анализ биомаркеров на основе крови предназначен для высокоточного определения того, могут ли люди старше 50 лет с признаками когнитивных нарушений прогрессировать или нет до болезни Альцгеймера за 6 лет до появления окончательных симптомов.
Diadem обосновала свою заявку в FDA положительными данными лонгитюдного исследования с участием 482 человек из этой популяции пациентов. Вторая фаза исследования содержит данные более чем 1 000 дополнительных участников из США и Европы и должна быть завершена в ближайшие месяцы, говорится в релизе компании.
"Получение разрешения FDA на инновационное устройство подтверждает наше мнение о том, что AlzoSure Predict - это потенциальный инструмент для раннего выявления и лечения [БА], от которой страдают миллионы пациентов и их семьи по всему миру", - заявил Пол Киннон, генеральный директор компании Diadem. Мы рассматриваем присвоение наименования "инновационное устройство" как важный шаг в поддержке будущей коммерциализации AlzoSure Predict в США и во всем мире, и мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA для завершения наших клинических исследований и ускорения процесса нормативного рассмотрения".
