Назад
Цели
Серологические анализы для выявления антител к SARS-CoV-2 все чаще используются во время пандемии КОВИД-19. В данной работе мы оценили аналитические и клинические показатели трех серологических тестов на антитела SARS-CoV-2, доступных на рынке.
Методы
В общей сложности было исследовано 186 образцов от 58 пациентов с подтвержденной ПЦР инфекцией КОВИД-19 на тест-системах Siemens Healthineers, Roche Diagnostics и Euroimmun. Кроме того, были проанализированы 123 контрольных образца, включая образцы, собранные до декабря 2019 года, и образцы с потенциальными перекрестно-реактивными антителами. Были определены диагностическая специфичность, чувствительность, соответствие между анализами и оптимизированными пороговыми значениями кривой ROC. Кроме того, были оценены интра- и интераналитическая точность и потенциальное воздействие интерферирующих веществ.
Результаты
Анализы антител SARS-CoV-2 на тест-системах компаний Siemens и Roche, показали 100%-ую специфичность. Анализы Euroimmun имели 98 и 100% специфичность. Диагностическая чувствительность для образцов, собранных через 14 дней после ПЦР-положительного теста, составила 97,0, 89,4 и 95,5% при анализе Siemens, Roche и Euroimmun соответственно. Чувствительность Roche может быть увеличена с помощью оптимизированного порогового индекса (0,095). Однако при этом одновременно наблюдалось снижение специфичности (98,4%). Siemens показал общее соответствие результатам Euroimmun и Roche - 95,8 и 95,5% соответственно. Суммарное соответствие результатов тестов Euroimmun и Roche составило 92,6%. Расхождения в результатах наблюдались у трех пациентов с КОВИД-19, а у одного пациента ни один из тестов не выявил антител.
Выводы
Использованные тест-системы были высокоспецифичными и чувствительными при обнаружении антител SARS-CoV-2 в образцах, полученных ≥ 14 дней после ПЦР-подтвержденной инфекции. Расходящиеся результаты необходимо анализировать в дальнейших исследованиях.
