Назад
Процесс контроля качества (QC), как внутренний контроль качества (IQC), так и внешние программы оценки качества, является обязательным для клинических лабораторий, чтобы гарантировать последовательность и точность результатов.
Несмотря на то, что процедуры контроля качества хорошо зарекомендовали себя в клинической химии и большинстве иммунохимических анализов, которые обеспечивают количественное измерение, анализы, используемые для серологического тестирования инфекционных заболеваний, создают ряд проблем.
Во-первых, в этой области трудно достичь истинного количественного измерения. Большинство анализов являются качественными, а результаты выражаются как положительные или отрицательные путем сравнения полученного сигнала с пороговым значением, альтернативно называемым "отсечение" (cutoff).
Во-вторых, всякий раз, когда дается количественный результат - обычно для антител - истинное количественное значение оспаривается. Даже в случае наличия эталонного стандарта и международных единиц (IU) для представления результатов, анализы могут различаться по составу - использование различных антигенов или аналогичных антигенов с разной экспрессией - в кинетике анализов и в генерации сигнала.
Классическим примером являются антитела IgG к вирусу Rubella: большинство анализов калибруются по эталонному стандарту ВОЗ, а "защитный" порог установлен на уровне 10 МЕ/мл, но абсолютные значения могут отличаться в 10 и более раз между разными анализами.
Наконец, при анализе антител выявляется относительное сродство к специфическим антигенным эпитопам, и, таким образом, генерируемый сигнал сильно зависит от стадии инфекции: более низкий сигнал может быть генерирован на поздних стадиях или при хронических инфекциях, находящихся под контролем иммунной системы, при которых лишь несколько активных клонов высвобождают антитела с высокой аффинностью, а также при острых/частых инфекциях, когда циркулирующие антитела имеют низкую аффинность, хотя абсолютное число активированных клонов может быть выше.
Несмотря на эти ограничения, схемы QC для серологии существуют, а результаты оцениваются по тем же правилам, что и для других иммунометрических анализов, с небольшими отличиями. В данном выпуске журнала Dimech и др. отмечают существенный вклад в эту область, подчеркивая актуальность возможного сдвига значений EQC, связанного с изменением партий реагентов, сообщая, как такое изменение повлияло на широко распространенный анализ для выявления антител, направленных на вирус гепатита С (HCV).
Доказательства, приведенные этими авторами, имеют фактическую значимость на двух различных уровнях, один из которых относится к аналитической среде, а другой - к клинической.
Аналитические вопросы описаны с особой остротой: изменение в партии реагентов при анализе Abbott ARCHITECT для анти-HCV привело к смещению вниз используемой низкоуровневой выборки QC.
Основные вопросы, на которые они пытались ответить, касались величины изменения реактивности QC, и с этой целью они сравнили реактивность affected и unaffected лотов реагентов в образцах схемы EQA. Почти на всех образцах была обнаружена более низкая реактивность по affected лотам, а по одной лотерее с affected лотами результат был ниже порога реактивности на четырех образцах.
Второй вопрос, и, возможно, самый актуальный, заключается в том, сколько изменений разрешено внести до того, как повысится вероятность сообщения о неправильном клиническом результате.
Этот вопрос был решен путем анализа влияния этого изменения реактивности на ранние образцы сероконверсии на двух различных наборах. Результаты не ниже величины отсечения были зарегистрированы на четырех образцах в первом наборе, и ни на одном - во втором, хотя на нескольких образцах результаты были меньше, чем в 2,0 раза отсечения как на affected , так и на unaffected образцах.
Согласно руководству CLSI EP23A, оценка риска зависит от двухфакторной модели, включающей вероятность наступления вреда и степень его серьезности.
В этой перспективе Dimech и др. правильно указывают на маловероятность возникновения ложно-отрицательного результата для анти-HCV в диагностической схеме, так как вероятность получения образца в промежутке времени, когда величина отсечения находится в диапазоне от 1,0 до 2,0, очень мала.
Следует также отметить, что текущим стандартом лабораторной диагностики острого HCV является сероконверсия антител к HCV (отрицательный тест на антитела к HCV до предполагаемого воздействия и положительный тест на антитела после потенциального воздействия) в сочетании с положительным РНК-тестом на HCV и повышенной аминотрансферазой аланина (АЛТ).
При проведении скрининга донорской крови ложноотрицательная реакция может нести в себе повышенный риск, который снижается за счет дополнительных процедур до донации и добавления теста на нуклеиновую кислоту. В данной работе подчеркивается необходимость перехода к лучшей гармонизации процедур и процессов, принятых в клинических лабораториях, работающих в различных областях лабораторной медицины.
Пришло время пересмотреть процедуры и процессы, принятые для QC не только в клинической химии, но и во всех других областях лабораторной медицины, в том числе в микробиологии и тестировании на месте оказания медицинской помощи (POCT). Объединение в клинических лабораториях различных специальностей и аналитических методик отвечает потребности врачей и пациентов в получении уникального и гармонизированного лабораторного отчета с результатами клинической химии, гематологии, коагуляции, молекулярной диагностики и микробиолого-вирусологических исследований.
Технологические усовершенствования, основанные на общих аналитических платформах и передовых средствах информатики, облегчают этот процесс, однако для обеспечения надежности и точности лабораторной информации требуются дополнительные усилия лабораторных специалистов, поскольку для этого необходимы соответствующие и точные правила проведения QC
