Назад
Коллегия ЕЭК советует лабораториям, которые обследуют граждан на COVID-19, использовать ее методические рекомендации. Документ вступил в силу 8 апреля.
Лаборатории должны соответствовать требованиям национального законодательства по работе с микроорганизмами согласно классификации патогенности по уровню биологической безопасности BSL-2. Они организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19 с помощью зарегистрированных (разрешенных) государством-членом тест-систем. Работать с биологическими материалами могут специалисты, которых проинструктировали сотрудники лабораторий. Последние должны иметь разрешение на обучение.
Все биоматериалы считают потенциально инфицированными. Материал нужно помещать в отдельную транспортную емкость с соблюдением требований к его сбору.
Для определения качества диагностики COVID-19 следует проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование). Чтобы уточнить ее результаты, уполномоченный орган государства-члена может инициировать выборочную проверку лабораторий в следующих случаях:
- удельный вес положительных результатов лаборатории выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена;
- удельный вес положительных результатов лаборатории ниже среднего при объемах выполненных исследований выше среднего;
- расход тест-систем выше среднего;
- есть 50% и более положительных результатов за рабочую смену.
Все данные приборов о проведенных исследованиях лаборатория должна хранить в первичных протоколах и копировать в базу данных.
