Назад
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало китайской Assure Tech разрешение на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2.
Изделие, однако, будет рецептурным и использовать его смогут только медицинские работники – во врачебных офисах, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи.
Как обещает производитель, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови и обещает результат за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.
«Важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных. Поэтому для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов», - говорится в сообщении FDA.
В FDA также подчеркивают, что в настоящее время продолжается работа с производителями других тестов для расширения доступности этих услуг. По программе Rapid Acceleration of Diagnostics, Национальные институты здравоохранения США (The National Institutes of Health, NIH) уже направили на разработки тест-систем и методов диагностики COVID-19 почти $400 млн грантов.
Разрешение EUA ранее также получили компания Roche (тест-системы, дифференцирующие штаммы SARS-CoV-2 и гриппа) и Abbott (портативный антигенный тест BinaxNOW на COVID-19).
Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать иммунодиагностические экспресс-тесты только в исследовательских целях, но не для принятия клинических решений, «до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие эффективность их применения по конкретным показаниям».
В России тест от Assure Tech получил регистрацию Росздравнадзора еще в конце июля, удостоверение действительно до 1 января 2021 года. Продвигается изделие под брендом Covitest. Заявку на регистрацию подавало реализующее продукцию из спирулины ООО «Сплатенсис».
