Назад
Серия приказов Росстандарта относит модели автоматического гематологического анализатора МЭК к средствам измерений.
Согласно Закону №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений:
8) измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;
21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.
Исходя из данных в Законе определений понятий «измерение» и «средство измерения», вытекает, что все анализаторы, применяемые в клинико-диагностических лабораторий для определения количественного содержания аналитов в пробах пациентов, являются средствами измерений.
Вместе с тем, следует отметить, что само по себе отнесение технического средства к средствам измерений, никаких последствий не несет. Все нормы законодательной метрологии распространяются только на средства измерений, предназначенные для выполнения измерений, относящиеся к сфере государственного регулирования.
Постановлением Правительства от 16 ноября 2020 года №1847 утвержден Перечень измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В разделе 1 Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения отсутствует указание на измерение содержания аналитов в пробах пациентов. Соответственно, все применяемые в лабораторной медицине анализаторы, предназначенные для количественного определения состава проб пациентов, не входят в сферу государственного регулирования. Это означает, что на них не распространяются, в частности, требования обязательной метрологической поверки и внесения в государственный реестр утвержденных типов средств измерений.
